【产品名称】  一次性切口保护牵开固定器（套）  型号规格                         

【生产许可证号】苏食药监械生产许2001-0496号

【产品注册证号】  苏械注准20172660055

【产品技术要求号】  苏械注准20172660055

【产品性能】在微创手术中能扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

 【主要结构组成】一次性切口保护牵开固定器（套）采用聚氨酯(PU)、医用硅橡胶高分子材料制成。变高型由内外卡环及套筒组成。变高型分为9种规格。

 【适用范围】供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。       

           产品结构示意图：

                         

产品规格及相关参数见下表   (允差±10)

【注意事项】

1.本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。

2.产品使用环氧乙烷灭菌，有效期为二年。包装破损禁止使用，产品严禁二次使用。

3.如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的器械和附件，应在手术前验证器械间的兼容性，并确保电绝缘和接地良好。

4.切口长度必须略小于管道外径（5mm左右），以免切口保护牵开器（套）移动，影响手术。

【禁忌症】

1.与本产品的规格不适应的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保护牵开器（套）脱位破裂；

2.手术切口过小，切口保护牵开固定器（套）放置困难的禁止使用；

3.防止手术操作中器械对切口保护牵开固定器（套）损伤，利器接触可能造成套管膜划伤破裂的禁止使用；

4.操作中发现切口保护牵开固定器（套）卡环不易变形，或变形后回复不完全等缺陷时禁止使用。

【安装、使用说明】

1.首先要根据手术部位切口大小选择合适的规格型号，一般选择套筒直径略大于切口直径的规格。

2.将内卡环用手夹扁成狭长椭圆形，送入切口内。在切口内，内卡环依靠自身弹性回复圆形。

 3.摆正外卡环位置，根据切口组织厚度通过两手向内翻转切口保护牵开器（套）的外卡环，使外卡环贴附固定在切口周围。在外卡环与内卡环的牵引下，套筒通道产生张力使切口牵开扩张，暴露手术视野。

4.手术操作完毕,用手指伸进切口保护牵开器（套）的套筒通道并扣住内卡环的边缘把内卡环顺着通道向外牵引，即可将一次性切口保护牵开固定器（套）顺利取出。

【储存方法】灭菌产品应贮存在阴凉、干燥、清洁、通风良好，无腐蚀性气体的环境中。

【生产日期】      见标签                【使用期限】       两年                  

【配件清单】本型号产品无配件

【医疗器械标签所用图形含义】

上图含义分别为：1.灭菌方式：环氧乙烷;2.不得二次所用；3.包装破损禁止使用

【说明书修订日期】  2016年9月20日

【注册人名称】    南通星空体育在线网页版 医疗用品有限公司

【注册人住所】    如皋市下原镇富盛路8号    

【联系方式】      电话：0513-87715124     传真：0513-87716881

【售后服务单位】/【生产企业名称】南通星空体育在线网页版 医疗用品有限公司

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【生产地址】 如皋市下原镇富盛路8号，如皋市搬经镇肖马村18组12号

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